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破坏性诊断公司Theranos得到了FDA

强烈支持其方法的完整性,破坏性的血液分析公司Theranos今天获得了FDA正式批准其平台的关键要素-其硬件,软件和抽血设备-以及它在该平台上执行的特定测试之一。

作为批准的一部分,美国食品和药物管理局和该公司也首次公开了关于如何准确的细节着名的秘密业务执行特定的测试-在这种情况下,检测性传播疾病的单纯疱疹病毒(HSV-1)。

“我们不知道更高的标准审查我们的系统性能比FDA,“Theranos创始人兼首席执行官伊丽莎白霍姆斯在一次采访中说,称该机构的行动是该公司的”里程碑“。该公司的新闻稿就在这里。

尽管Theranos自2013年底以来一直在商业上提供数百种低价,指尖诊断分析,但它已为成千上万的患者进行了数百万次测试。-由于其商业模式的运作方式,它尚未,现在仍然没有被要求获得FDA批准,这与现有的诊断实验室不同,如QuestDiagnostics(DGX)和美国实验室公司(LH)。

然而,由于存在这种差异,福尔摩斯和她的公司一直受到竞争对手和医学界其他一些人的批评,他们向公众提供了批评者认为没有经过充分审查的医疗重要程序。例如,去年2月,斯坦福大学医学院教授JohnIoannidis指责该公司在美国医学协会杂志社论中进行“秘密研究”,因为它将其新颖的方法视为商业机密,并且已经拒绝了另一方面,Holmes已经自愿向FDA提交了大量数据和验证研究,其中包括迄今为止120多项测试-没有任何法律义务这样做是为了说服该机构对她的方法给予正式许可。她说,她已经这样做了,因为她认为FDA的认可是安全性和有效性的“黄金标准”。

一些怀疑论者声称FDA可能永远不会对她提交的内容采取行动,因为似乎没有确定的道路,但今天该机构证明他们错了。

此外,今天的代理行动似乎也为福尔摩斯提供了第二个关键点的一些证据。该公司的标志性声明是,它能够通过检查通过手指棒吸取的几滴血液,以最高精确度执行大量诊断测试,而不是需要从插入的针头中抽取一小瓶血液。手臂弯曲(静脉穿刺)。包括Quest官员在内的批评者公开辩称,基于手指棒挤压血液的测试含有干扰性杂质,导致结果不如静脉穿刺那样可靠。

但在今天的公告中,FDA批准了Theranos研究涉及818个科目,除其他外,似乎削弱了怀疑论者。至少在HSV-1测试的背景下,这些研究得出结论,Theranos对全血或血浆的手指粘连测试至少与通过静脉穿刺抽取的血清或血浆进行的常规FDA批准的参考测试一样准确。

Quest发言人表示,官员们正在阅读FDA的材料,无法立即发表评论。

在接受采访时,福尔摩斯说,因为FDA今天批准了她的系统基础知识在HSV-1测试的背景下,她希望她的其他测试的清关现在将以更快的速度进行。

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